传统RWS研究模式效率低、数据质量差、合规风险高
专为创新药上市后研究设计,提升效率、保障质量、确保合规
智能患者筛选、自动化数据采集、AI辅助分析,大幅缩短研究周期
电子ePRO采集、智能提醒、质量检测,确保研究数据高质量
多维度不良反应监测、智能预警分级、实时通知,降低安全风险
符合NMPA/FDA要求,完整审计日志,数据安全有保障
患者端、医生端、管理端全覆盖,实现研究全流程数字化管理
药智云RWS平台采用多端协同架构,患者通过微信小程序完成ePRO数据上报, 医生通过Web/小程序双端进行患者管理和随访,管理员通过后台进行研究配置和数据分析, 实现真实世界研究的全流程数字化管理。
微信扫码即用
Web+小程序双端
研究中心管理
项目统筹管理
覆盖RWS研究全流程,从患者筛选到数据分析一站式解决
AI驱动的患者筛选、OCR识别、智能预警,大幅提升研究效率
ePRO电子采集、实时数据同步、可视化分析,告别纸质表单
三级等保认证、审计日志完整、符合NMPA/FDA监管要求
结合智能问卷、OCR报告识别和规则引擎,快速识别符合入组条件的患者,筛选效率提升30-50%。
支持多种随访类型的电子化数据采集,照片质量检测,数据完整性提升至80%以上。
多维度风险监测,智能预警分级,微信实时推送,辅助早期识别异常指标。
统一数据采集标准,中心间实时同步,细粒度权限管理,支持大规模多中心研究。
五维健康评分模型,量化患者整体状态,基于历史数据的疗效趋势分析可视化。
使用GPT-4/Claude/通义千问进行病历文本结构化,准确率85-92%,降低90%人工录入成本。
支持肿瘤、罕见病、慢性病、儿科等多个领域的创新药上市后研究
融合OCR识别、LLM大模型、智能预警等AI技术,大幅提升研究效率
基因报告、影像报告、病理报告自动识别提取关键信息
准确率85-92%GPT-4/Claude/通义千问病历文本自动解析和字段提取
降低90%人工多维度风险监测,高/中/低危分级,微信实时推送
实时监测预警药物知识、研究方案、临床指南智能问答系统
秒级响应已服务多个创新药RWS项目,效果显著提升
已服务EGFR抑制剂、GLP-1受体激动剂等多个创新药多中心RWS项目
符合NMPA/FDA要求,支持三级等保认证,满足监管审查标准
量化对比,智能化平台优势显著
| 指标维度 | 传统模式 | 智能化平台 | 提升幅度 |
|---|---|---|---|
| 患者筛选效率 | 手工筛选,周期较长 | 智能筛选,效率提升 | +30-50% |
| 数据完整性 | 纸质问卷,约60% | ePRO采集,80%+ | +20%+ |
| 报告识别准确率 | 人工录入,易出错 | OCR自动识别 | 85-92% |
| 不良反应响应 | 被动等待报告 | AI主动预警 | 实时监测 |
| 多中心协作 | 数据孤岛 | 统一平台同步 | 显著改善 |
符合NMPA/FDA监管要求,通过三级等保认证
TLS 1.3传输加密、AES-256存储加密、RBAC权限控制、敏感数据脱敏处理
符合《数据安全法》《个人信息保护法》,支持三级等保认证,满足FDA 21 CFR Part 11
分布式架构,多地域容灾备份,系统可用性≥99.9%,数据备份保留30天
快速了解RWS平台核心功能与实施细节
药智云RWS平台支持肿瘤(EGFR/ALK抑制剂、PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂、HER2-ADC)、罕见病(NF1-PN神经纤维瘤、SMA脊髓性肌萎缩症、溶酶体贮积症)、慢性病(GLP-1受体激动剂、SGLT-2抑制剂)、儿科等多个领域的创新药物上市后研究。系统提供可配置的随访类型、评估量表和数据采集表单,可根据具体研究需求灵活调整。
平台采用企业级安全架构:传输层TLS 1.3加密、存储层AES-256加密、基于RBAC的细粒度权限控制、敏感数据脱敏处理。符合《数据安全法》《个人信息保护法》要求,支持三级等保认证,满足FDA 21 CFR Part 11电子记录和电子签名要求。平台采用分布式架构、多地域容灾备份,系统可用性≥99.9%。
标准实施周期为8-12周,包括需求调研、系统配置、数据迁移、培训上线等环节。MVP快速验证方案6-8周(适合单中心小规模研究),完整版方案12-18周(适合多中心大规模研究)。成本根据研究规模、功能模块、部署方式等因素而定,具体请联系商务团队获取定制方案。
完全支持。药智云RWS平台天然为多中心研究设计,提供统一CRF表单、中心间数据实时同步、细粒度权限管理(中心管理员/PI/CRC/DM等角色)、跨中心数据汇总分析。平台已成功服务多个5中心以上的多中心RWS项目,数据同步效率显著提升,中心间协作周期大幅缩短。
