要点先看：CDE 发布《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学（BE/PK）比对研究受试者人群选择考虑》（2026年第22号）后，肿瘤药 BE/PK 比对研究‘选健康人还是选患者’不再是经验判断，而需要以风险-获益评估与科学可表征为依据，形成可追溯、可复核、可导出的合规材料。
一、这份通告解决的核心问题是什么？
不同类型抗肿瘤药物安全性风险差异很大。CDE 给出了受试者人群选择的原则与考虑框架：在目标临床给药方案（剂量、频率）下，若健康受试者风险可控且能充分表征目标适应证患者 PK 特征，可考虑健康受试者；否则应选择目标适应证患者。
二、受试者选择的关键判断（可直接落地为内部清单）
- 风险是否可控？（机制/毒性风险、对正常细胞/器官损害、严重不良事件可逆性等）
- 是否可表征患者PK特征？（靶点表达、清除机制、耐受性、肿瘤负荷影响等）
- 健康人数据是否足以证明BE/PK相似性？
- 患者研究是否存在潜在获益？（风险-获益角度）
三、申办方最小材料包：把‘选人’做成证据链
建议把受试者选择从‘口头解释’升级为‘可审计材料包’，至少包括：
- 风险评估记录：依据非临床/临床/上市后信息（如有）形成可追溯结论
- 伦理审查材料：受试者保护、风险控制措施、持续审查安排等
- 方案版本管理：制度/规则/执行版本可回溯
- 执行留痕：关键节点留痕（审批、授权、变更、异常处置）
- 数据采集与完整性：ePRO/随访降低脱落，提高数据可用性
- 审计导出：按事项/时间/责任人维度分钟级导出证据包
四、FAQ
Q1：健康受试者一定不能做吗？
A：不是。关键是目标给药方案下风险可控，且数据能充分表征患者PK特征，并形成可追溯的评估记录。
Q2：为什么这会影响稽查/审计？
A：受试者选择属于关键科学与伦理决策点，检查时常被追问‘为什么选这类人群’，需要能拿出可复核的材料与留痕。
五、CTA（行动号召）
- 预约30分钟 Demo：演示‘节点留痕 → 数据采集 → 证据链导出’闭环
- 领取资料包：《BE/PK受试者选择合规要点清单》《伦理与风险评估记录模板》《审计导出字段字典（示例）》
六、作者介绍 / 关于药智云
药智云聚焦生命科学企业的数据合规与可审计证据链建设，覆盖临床研究数据采集（ePRO/随访）、过程留痕与分钟级证据包导出。
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