项目概述
Project Overview
本方案旨在为某生物制药企业建立一套专业的肺部疾病真实世界研究数据管理平台，覆盖慢性阻塞性肺疾病（COPD）、间质性肺疾病（ILD）、支气管扩张症（BE）三大疾病领域。平台采用多端协同架构，包含管理后台、患者端小程序/H5，实现从患者入组、病例采集、化验报告管理、随访问卷到多渠道随访触达的全流程数字化管理，并提供强大的数据统计分析与智能识别能力。
| 项目名称 | 某生物制药企业肺部疾病真实世界研究数据管理平台 |
|---|---|
| 研究类型 | 真实世界研究（Real World Study） |
| 目标疾病 | COPD 慢性阻塞性肺疾病 ILD 间质性肺疾病 BE 支气管扩张症 |
| 核心目标 | 建立完整的患者数据采集体系，支持多中心协作，实现多渠道患者触达（电话随访、小程序/H5自助上报），配备智能数据分析与报告识别功能，追踪患者长期生存状态 |
平台核心价值
全病程追踪
从入组到长期随访，完整记录患者疾病进展与治疗效果
多端协同
管理后台+患者小程序/H5，多渠道触达，数据自动同步
多中心协作
支持多研究中心同步开展研究，数据安全隔离
智能识别
化验报告OCR自动识别，关键指标智能提取入库
电话随访录音
内置电话外呼功能，自动录音存储，便于质量核查
数据洞察
可视化统计分析，多维度数据报表与导出功能
核心功能模块
Core Function Modules
患者管理
完整的患者信息管理与入组流程
- 患者基本信息登记
- 疾病诊断分类（COPD/ILD/BE）
- 既往病史与用药记录
- 电子知情同意签署
- 患者状态全程追踪
化验报告采集
智能化报告单采集与数据提取
- 报告单拍照/扫描上传
- OCR智能文字识别
- 关键指标自动提取
- 肺功能检查结果管理
- 指标趋势变化分析
随访问卷
灵活配置的问卷采集与随访管理
- 随访计划自动生成
- 随访窗口期智能管理
- 专业评估量表（CAT/mMRC/SGRQ）
- 到期提醒与逾期预警
- 问卷数据统计分析
电话随访
一键外呼与通话录音管理
- 电话任务创建与分配
- 系统内一键拨打
- 通话全程自动录音
- 录音回放与下载
- 生存状态记录追踪
患者端小程序/H5
患者自助数据上报渠道
- 患者注册与身份绑定
- 化验报告拍照上传
- 健康状态自助填报
- 随访问卷在线填写
- 消息通知与提醒
数据统计与分析
多维度数据洞察与智能报表
- 入组与随访进度统计
- 疾病指标趋势分析
- 多中心数据对比
- 自定义统计报表
- 数据导出与下载
疾病评估量表
Disease Assessment Scales
平台内置肺部疾病专业评估量表，支持标准化的疾病评估与疗效追踪：
| 评估量表 | 适用疾病 | 评估内容 | 评估频率 |
|---|---|---|---|
| CAT评分 COPD Assessment Test |
COPD | 8个维度评估COPD对日常生活的影响，总分0-40分 | 每次随访 |
| mMRC呼吸困难量表 Modified MRC Dyspnea Scale |
COPDILD | 呼吸困难程度分级评估，0-4级 | 每次随访 |
| SGRQ生活质量问卷 St George's Respiratory Questionnaire |
COPDBE | 呼吸系统疾病健康相关生活质量综合评估 | 基线 + 每3个月 |
| 6分钟步行试验 6-Minute Walk Distance |
COPDILD | 6分钟步行距离测试，评估运动耐力 | 基线 + 每6个月 |
| 急性加重记录 | COPDBE | 急性加重次数、住院情况、用药调整记录 | 每次随访 |
| QoL-B问卷 Quality of Life - Bronchiectasis |
BE | 支气管扩张症专用生活质量评估问卷 | 基线 + 每6个月 |
| 肺功能检查 | 全部适用 | FEV1、FVC、FEV1/FVC、DLCO等肺功能指标 | 基线 + 每6个月 |
| 生存状态评估 | 全部适用 | 存活/死亡/失访状态，死亡原因记录 | 电话随访时 |
平台架构
Platform Architecture
患者触达渠道
Patient Engagement Channels
平台提供多渠道患者触达方案，包括电话随访和患者端小程序/H5两种方式。研究人员可通过电话主动联系患者进行随访，患者也可通过小程序/H5自助上传报告和填写问卷，双向互动确保数据采集的完整性和及时性。
渠道一：患者端小程序/H5
患者注册
扫码注册，与研究中心患者信息自动绑定
报告上传
拍照上传化验报告，支持多张图片批量上传
问卷填写
在线填写随访问卷和评估量表
消息提醒
随访到期提醒、报告审核通知推送
渠道二：电话随访
一键外呼
系统内点击即可拨打，无需手动输入号码
自动录音
通话全程自动录音，无需手动操作
录音管理
录音在线回放、下载，支持备注标记
生存追踪
记录患者生存状态（存活/死亡/失访）
管理后台与数据分析
Management Dashboard & Analytics
管理后台提供全方位数据查看与智能分析能力，研究人员可实时查看患者信息、随访进度、化验报告等数据，系统自动识别报告内容提取关键指标，并提供多维度统计分析与可视化报表。
数据全览
患者信息、随访记录、报告数据一站式查看
智能识别
化验报告OCR自动识别，关键指标智能提取
统计分析
入组统计、随访进度、疾病指标多维度分析
趋势追踪
指标变化趋势图表，疾病进展可视化呈现
报表导出
自定义报表生成，支持Excel/PDF格式导出
数据安全
多中心数据隔离，权限分级管控
实施计划
Implementation Plan
第一阶段：需求确认与基础搭建
- 详细需求调研与确认
- 评估量表内容与评分规则确定
- 随访时点与窗口期设置
- 系统基础框架搭建
- 数据库结构设计
第二阶段：管理后台核心功能
- 患者管理模块开发
- 化验报告采集与OCR智能识别
- 随访计划与问卷功能
- 疾病评估量表（CAT/mMRC/SGRQ等）
- 数据统计分析与报表功能
第三阶段：患者触达渠道开发
- 患者端小程序/H5开发
- 患者注册与身份绑定
- 报告上传与问卷填写功能
- 云呼叫中心集成对接
- 电话任务管理与录音功能
第四阶段：系统集成与优化
- 多端数据同步与联调
- 智能识别引擎优化
- 消息通知与提醒服务
- 系统性能优化
第五阶段：测试与上线
- 系统功能测试
- 用户验收测试
- 系统部署与数据初始化
- 用户培训
- 正式上线运行
交付内容
Deliverables
系统交付
- Web管理后台（PC端）
- 患者端小程序/H5
- 系统私有化部署
- 数据库初始化
文档交付
- 用户操作手册
- 系统管理员手册
- 系统部署文档
- 数据字典
培训服务
- 系统操作培训
- 管理员培训
- 培训视频录制
- 常见问题解答
运维支持
- 系统部署支持
- 上线后技术支持
- 问题修复响应
- 系统升级维护
下一步行动
Next Steps